通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明を行い、同意を得て実施します。ただし、臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究等については、国が定めた指針に基づき、研究目的等の情報を公開し、更に拒否の機会を保障することで、患者さま一人一人に同意を得る必要はないとされております。このような手法を「オプトアウト」と言い、当院での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っております。
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づいてオプトアウトでの患者同意取得を行っておりますため、文書による個別同意が不要な設計となっております。
尚、研究への協力を希望されない場合には、担当者までお知らせください。
施行中臨床研究 2022年4月1日
- 一般社団法人National Clinical Database (NCD) 手術症例データベース https://www.ncd.or.jp/